登陆注册
2468900000051

第51章 违反药品管理法的法律责任

《药品管理法》及其《实施办法》规定了违反《药品管理办法》应承担的法律责任,按违法行为的性质及轻重程度,分为行政责任、民事责任、刑事责任,并相应的规定了行政处分、行政处罚、民事损害赔偿和刑事制裁。值得注意的是,2001年2月修订后的《药品管理法》,较之1984年9月的《药品管理法》有一个重大的变化,大大增加了承担法律责任的条款,由原来的7条增加为28条。这充分说明了国家对药品管理法制化的高度重视。执法力度大大增强,执法的要求更加严格,也更加具体。

一、行政责任

行政责任在药品管理的法律责任部分规定得最为广泛,内容包括行政处分和行政处罚。在药品监督管理中,行政处分是指在药品管理中国家药品监督管理部门及各药品生产、经营企事业组织对所属工作人员或职工因违反药品管理法所进行的处分。行政处罚是县级以上药品监督管理部门(也有工商行政管理部门)对单位和个人违反药品管理法所进行的处罚。药品管理对行政处罚规定种类有:警告、罚款、没收药品(医疗器械)和违法所得,责令停产、停业整顿、吊销“三证”(即“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“制剂许可证”,下同)。

(一)对违反生产、经营、使用药品的处罚

1.生产、销售、使用假药劣药的,没收假药劣药及专用生产假药劣药的原辅材料、生产设备和违法所得,根据情节轻重,分别处以假药劣药货值金额倍数不等的罚款;并可责令停产、停业整顿,直至撤销药品批准证明文件,或吊销“三证”;同时,对直接负责的主管人员和直接责任人员处以不同数额的罚款,该类责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

生产、销售、使用假药劣药,属下列情形之一者,情节严重应从重给予行政处罚:

(1)生产、销售、使用假药劣药是以儿童为主要对象的;

(2)生产、销售、使用假药劣药已造成人身伤害后果的;

(3)生产、销售、使用假药劣药经处理后又重犯的;

(4)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或以其他药品冒充上述药品的。

2.知道或应当知道属于假药劣药而为其提供运输、保管、存储便利条件的,没收全部非法收入,并可处非法收入倍数不等的罚款。

3.未取得“三证”擅自生产、经营药品和配制制剂的,除依法予以取缔外,没收全部药品和违法所得,并处以违法生产、销售药品(已售出和未出售)的不同货值金额倍数不等的罚款。对直接负责的主管人员和直接责任人员也分别处以罚款。

4.药品生产企业、经营企业和药品评价研究机构、临床检验机构未按规定,实施相关“质量管理规范”(指药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品非临床规范质量管理规范、药品临床试验质量管理规范,下同)给予警告、限期改正、逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并可处以罚款;情节严重的,直至吊销许可证和资格。

5.药品生产、经营企业和医疗机构,违反药品管理法第34条规定,从无生产、经营许可证的企业购进药品的,责令改正、没收违法购进的药品,并处以罚款;有违法所得的,没收违法所得,直至吊销“三证”。

6.医疗机构将其配制制剂在市场销售的,责令改正、没收违法销售的制剂及违法所得,并处罚款。

7.药品经营企业,违法药品管理法第18条、第19条的规定的,责令改正、给予警告、直至吊销许可证。

8.药品标志不符合药品管理法第54条规定的,除按假药、劣药论处外,责令改正、给予警告;直至撤销药品批准证明文件。

(二)违反药品证照有关规定的处罚

1.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得倍数不等的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下罚款;直至吊销卖方、出租、出借方的许可证或药品批准证明文件。

2.提供虚假证明、文件资料、样品或以其他骗取手段取得“三证”或药品批准证明文件的吊销“三证”或证明文件。5年内不受理其申请,并处以罚款。

3.药品检验机构出具虚假报告,尚不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位处以罚款;对直接负责的主管人员和直接责任人员给予适宜的行政处分;没收违法所得,直至撤销检验资格,其出具的虚假不实报告,造成损害的,承担赔偿责任。

(三)对违法进口药品的处罚

进口已获得药品进口证书的药品未按照规定登记备案的,对首次进口的药品未经药品检验所检验的,给予警告、限期改正,处以罚款;逾期不改的,撤销进口药品注册证书。

(四)对药品广告违法的处罚

违反药品广告管理规定,依《广告法》规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,1年内不受理该品种广告申请。

(五)对违法收受回扣或其他利益的处罚

1.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中,暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品生产企业、经营企业、采购人员、医师等有关人员的财物或其他利益的,由工商行政管理部门处以罚款,没收违法所得,直至吊销营业执照,并通过药品监督管理部门吊销“三证”。

2.药品生产企业、经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中,收受其他企业或其他代理人的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得。

医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业或其他利益的,由卫生行政部门或本单位给予处分,没收违法所得,情节严重的执业医师,吊销其执业证书。

(六)对药品监督管理部门、药品检验机构违法的处罚

1.药品监督管理部门违反药品管理规定,有下列情形之一者,由上级主管机关或监察机关责令收回发给的证书,撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(1)对不符合药品生产、经营、制剂质量管理规范的企业发给认证证书的,或对取得认证证书企业未履行跟踪检查职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正的,或撤销证书的。

(2)对不符合法定条件的单位发给“三证”的。

(3)对不符合进口条件的药品发给进口注册证书的。

(4)对不具有临床试验条件或生产条件而批准进行临床试验,发给新药证书或药品批准文号的。

2.药品监督管理部门或其设置的药品检验机构,或其确认的专业药品检验机构,参与药品生产经营活动的,由其上级机关或监察机关责令改正,没收违法所得;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

以上机构的工作人员参与药品生产、经营活动的,给予行政处分。

3.药品监督管理部门或其设置、确定的药品检验机构,在药品监督检验中,违法收取费用,由政府有关部门责令退出,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,没收违法所收取的费用,情节严重的,撤销检验资格。

4.已取得药品“三证”的药品生产、经营企业生产、销售假药劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对失职、渎职行为的药品监督管理部门的直接负责人和其他直接负责人员,给予行政处分。

5.药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,尚不构成犯罪的,给予行政处分。

(七)处罚程序权限依据及法律适用

1.药品管理法第73条至第87条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;1999年8月实施的《药品监督行政处罚程序》规定,对违反药品管理法有关规定的单位和个人,由县级以上药品监督管理部门行使处罚权,县级以上地方药品监督管理部门负责查处辖区内违反药品管理法的违法行为。

国家药品监督管理局负责查处全国范围内重大、复杂的违法行为。吊销“三证”及医疗机构执业许可证书或撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

2.违反《药品管理法》第55条至第57条,关于药品价格管理规定的,由工商行政管理部门处罚。

3.违反城乡集市贸易不能出售有关药品的规定以及违反药品的商标、广告管理规定的,由工商行管理部门处罚。

4.处罚应出具书面处罚通知书。对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。没收的假药劣药就地监督销毁。

5.上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚有监督职责。如认为下级药品监督机关作出的行政处罚不当的应责令其限期改正;逾期不改正的,有权予以该变或撤销。

6.当事人对行政处罚不服的,可以在接到处罚通知书之日起15日内申请行政复议或向人民法院起诉。但是,对药品监督管理部门作出的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行,逾期不申请复议,又不起诉的,作出行政处罚的机关可申请人民法院强制执行。

二、民事责任

《药品管理法》第93条规定:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。”

该法第87条规定,药品检验机构出具的检验结果不实,造成损害的,应当承担相应的赔偿责任。

损害赔偿请求应当从受害人或其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出;超过期限的,不予受理。

三、刑事责任

违反《药品管理法》应当承担刑事责任的,根据《药品管理法》第74、75、77、82、90、91、92、97条规定,主要涉及如下情形:

1.未取得药品“三证”生产、经营药品、构成犯罪的。

2.生产、销售假药劣药,构成犯罪的。

3.知道或应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件构成犯罪的。

4.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件构成犯罪的。

5.药品生产、经营企业、医疗机构或其代理人、负责人、采购人员、医师等有关人员,在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益,构成犯罪的。

6.违反药品管理法有关药品广告管理的规定,构成犯罪的。

7.药品监督管理部门在核发药品“三证”、认证证书、进口药品注册证书、药品批准文号工作中,徇私舞弊,收受贿赂,构成犯罪的。

8.药品监督管理部门对已取得药品生产、经营许可证的企业生产、销售假药劣药,未依法履行监督检查职责、失职、渎职,构成犯罪的。

对上述情形构成犯罪的,按照《刑法》有关条款追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。

下篇

同类推荐
  • 劳动合同法:释义与实务操作

    劳动合同法:释义与实务操作

    劳动争议范围不断扩大,是出台《劳动合同法》的直接原因。在《劳动法》颁布的1994年,全国5000万国有企业职工均有固定的身份,“单位”一词依旧盛行。1998年,国企开始大量裁员,5000万名国企职工的绝大多数被推向市场,劳动关系的内涵已经发生了天翻地覆的变化。如今,不仅国企职工的劳动关系走向了市场,另有至少1.2亿农民工加入其中,个体经济组织、私营企业、三资企业空前壮大,这一系列的新劳动关系,都需要用新的《劳动合同法》来调节。根据测算,目前已有九成以上的劳动关系在按市场法则行事。而这些关系,需要新的法律调整和规范。
  • 犯罪构成与刑事处罚

    犯罪构成与刑事处罚

    本书围绕刑法总则关于犯罪构成与刑事处罚这两大主题,分为两编进行了宣讲。两编主要依照刑法总则条文顺序,区分专题作问答式宣讲。每个专题分为宣讲要点、典型案例、专家评析、法条指引四个部分。宣讲要点重在回答基本概念、内容和把握原则,再以典型案例作示范,之后以专家评析作进一步讲解和说明,最后附以刑法条文和相关司法解释文件。需要特别说明,法条指引部分主要为节录式引用,以节约篇幅。
  • 民法文化与中国民法法典化

    民法文化与中国民法法典化

    传统文化中的集体精神观念阻碍了现代个人权利的生张,家国本位的思想观念和儒家文化的盛行扼杀了作为民事主体的人的主体地位和权利意识。
  • 躲过骗子(生活篇)

    躲过骗子(生活篇)

    骗子的一大特点就是胆大,下面要介绍的就是一伙什么话都敢说,什么章都敢刻,什么人都冒充的骗中高手。
  • 民事程序理念与证据规则

    民事程序理念与证据规则

    本书共9章,内容包括:民事纠纷解决机制、宪法与民事诉讼程序、民事诉讼程序的价值、证据制度与证据规则概述、证据的收集和调查规则、提供证据的规则、质证规则、认证规则等。
热门推荐
  • 荆天

    荆天

    掌握强大的力量,究竟会给人带来什么?充满感情的生灵,如何负载无情的苍天大道?无比广阔的宇宙,究竟是什么主宰着命运的沉浮?艰难的转生,让荆天有幸得见洪荒宇宙的真正面目,步入轮回的漩涡。这是一个瑰丽的神话传说,却带着真实的热血与泪水,生命永远不是一帆风顺,前进的道路上布满荆棘,一路伤痕累累地走下去,可曾思考过何处将是终点?匆匆转身之后,可曾记得自己当初踏上旅途的理由?
  • 越界神之王

    越界神之王

    在各个世界之间跳跃,会是什么感觉,本作品带你一起越界
  • 莫言作品解读

    莫言作品解读

    知名学者王德威、邓晓芒、史景迁、李陀、李敬泽等对莫言各时期代表作品的解读之汇编,涵盖莫言所有的长篇小说和中、短篇佳作,清晰展现中国首位诺贝尔文学奖得主莫言30年文学创作的轨迹,通过读懂莫言的作品,读懂莫言的人生历程。知名学者王德威、邓晓芒、史景迁、李陀、李敬泽等对莫言各时期代表作品的解读之汇编,涵盖莫言所有的长篇小说和中、短篇佳作,清晰展现中国首位诺贝尔文学奖得主莫言30年文学创作的轨迹,通过读懂莫言的作品,读懂莫言的人生历程。
  • 江山枭雄

    江山枭雄

    秦朝末年,风起云涌,是中国历史上最浪漫的时代之一。本书故事,也正是发生于这个多姿多彩,英雄辈出的时代。
  • 数据化末日

    数据化末日

    我们存在的世界被毁了!我们开始痛苦的挣扎!未来的灾难改变了一切,人类的良知、善良、怜悯、仁慈.......呵呵!在末日的背景下,他们伪善的面具被撕开了!他们冷酷无情、神挡杀神、佛挡杀佛。因为他们是屠夫啊!
  • TFboys之倾璃落殇

    TFboys之倾璃落殇

    时光深处,在水一方的相守,或许,于你,于我,都会是幸福。在这些守望的岁月,天涯的两端,当你的眼神从枝叶间漂浮过来,是否满满的都是我的身影?就像我看你时一样。我的眼中噙满了泪水,看远方,想无法预知的未来时光;想你一定在和我告别,眼中一定有不舍的离别,和契合的眷意;这一刻,我不想放手,可再甜的糖果,终将会有苦涩的那一天,我对你的爱早已超出了我自己,可我们的爱经不起考验,刻苦铭心后,换来的是一句“我们都放手吧!”放开你,才会有更大的碧霄等着你!原谅我,原谅我们今生今世只能做朋友!青春,每个人都有一次,我不后悔把青春丢在你身上爱过了,才会懂,珍惜过,才会留,我一直在,初心不变,从未离开
  • 时光之翼:百年泪

    时光之翼:百年泪

    几个十六岁的少年,来到了明朝末年被误认为是刺客!却又正巧赶上新皇登基,大赦天下他们又被莫名其妙的放了出来原来,一切的一切都是一个巫师设计的这个美丽的巫师和这几个少年打了一个赌:七年之后,如果还能有一个人活着,那你们就可以全部回去,但如果你们都死了,就永远呆在明朝吧!”情节虚构,请勿模仿!
  • 神代次元游戏

    神代次元游戏

    一个少年,一群凡人,进行了一次诡异的仪式,进入了一个神奇的世界,一次次位面之旅,一场场争斗厮杀,活下去,骄傲的活着,变得更强,是脱离这深若苦海的世界,还是在无穷的历险中求胜求强。我的努力,到底是为了什么?这不似真实的一切,仅仅只是不知名的神魔们的一场娱乐秀?到底是为了什么?
  • 小城疑案

    小城疑案

    天河兴贸公司的业务员张义突然失踪,有人看到他和一位穿红衣裙的秀丽女子上了火车。七年中一直毫无音讯,七年后他的妻子李梅却接到陌生电话,说她七年前失踪的丈夫有可能被人害死了……小说情节扑朔迷离,险象环生。犯罪嫌疑人狡猾多端,新一代的刑警智勇双全,运用逻辑推理,拨开层层迷雾,查明了一个个事实真相……
  • 英雄联盟之无兄弟不联盟

    英雄联盟之无兄弟不联盟

    享受过开黑的娱乐么?体验过比赛的激烈么?体会过战场之上杀人的快感么?无兄弟不联盟,集结着兄弟们的年少热血、逗比生活、社会现实,主角由青涩到成熟,逐渐成长。每个人都有一个专属游戏,或者是人皇时代的魔兽争霸、或者澄海、或是梦三,又或者是风靡世界的LOL;不要嘲笑,不要轻视,不要驻足观望;我们只是紧跟时代,融入时代,掌控时代;想创造一个属于自己的时代?