出口药品必须保证质量，不合格的药品不准出口。凡是我国制造销售的药品，在保证质量的前提下，经省级药品监督管理部门审核批准，方可根据国外药商需要出具出口证明。对国内供应不足的中药材、中成药按国家药品监督管理部门批准的品种出口。限制或禁止的品种不得办理出口业务。出口麻醉药品、精神药品等必须持有国家药品监督管理部门发给的“出口许可证”。
五、特殊药品管理的法律规定
《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品，实行特殊管理办法。管理办法由国务院制定。”随后，国务院先后批准发布和颁布了《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射药品管理办法》和《反兴奋剂条例》等行政法规。分别对上述特殊药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体的规定。为更好地进行国际合作和加强国内管制，我国还加入了联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》和1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。此外，国家药品监督管理局发布了《戒毒药品管理办法》。
（一）麻醉药品的管理
麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，形成瘾癖的药品，包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。其中，我国生产、供应、使用的有14个品种。《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药用原植物由国家药品监督管理局会同有关部门指定种植单位种植、指定药品生产企业生产；其他任何单位和个人不得从事麻醉药品的生产活动。麻醉药品供应计划由国家药品监督管理局指定的部门提出，报卫生部、国家药品监督管理局批准后下达执行；麻醉药品经营单位的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同药品监督管理部门提出，报卫生部、国家药品监督管理局审核批准；麻醉药品的进出口实行许可制度；使用实行“麻醉药品购用印鉴卡”制度。使用麻醉药品的医务人员，即具有麻醉药品处方权的医务人员，必须是具有医师以上职称并经考核能正确使用麻醉药品的人员。
（二）精神药品的管理
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据其使人体产生的依赖性和危害健康的程度，分为第一类和第二类精神药品。《精神药品管理办法》规定：“精神药品的生产经营，由药品监督管理部门指定的单位进行。国家药品监督管理局指定第一类精神药品的生产经营单位，省级药品监督管理部门指定第二类精神药品的生产经营单位。其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产经营活动。第一类精神药品只限于供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，医疗单位购买第一类精神药品须持县级以上卫生行政部门核发的“精神药品购用卡”到指定单位购买；第二类精神药品可供各种医疗单位使用，定点医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售；进出口精神药品实行许可制度。
（三）毒性药品的管理
毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒，甚至死亡的药品。卫生部对毒性药品确定了39个品种。《医疗用毒性药品管理办法》规定毒性药品由省级药品监督管理部门制定下达生产、收购、供应和配制计划，抄报国家药品监督管理局，且由其指定的单位生产经营。其他任何单位或个人不得从事毒性药品的生产、收购、经营和配方活动。生产毒性药品及其制剂，必须严格生产工艺、操作规程和监督检查机制；医疗单位供应和调配使用，须凭医生正式处方，定点药店供应和调配毒性药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方，科研和教学单位所需毒性药品，须持本单位证明，经所在县级以上卫生行政部门批准后购用。
（四）放射性药品管理
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。它包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫测定盒等。《放射性药品管理办法》规定，国务院药品监督管理部门主管放射性药品的监督管理工作，能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。放射性药品生产、经营、使用单位必须持有相应的许可证方能生产、经营或使用。放射性药品的进出口应由国家药品监督管理部门审批，由外经贸部指定单位办理。
六、处方药与非处方药管理的法律规定
《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。非处方药（overthecounter，OCT），是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
长期以来，我国的药品市场一直处于自由买卖状态，除特殊药品外，其他药品几乎均可在药店买到，这对人们的健康埋下了极大隐患。为了对药品实行严格管理，防止消费者因自我使用不当导致药物滥用甚至危害健康，同时引导消费者科学、合理地使用非处方药达到自我保健的目的，国家药品监督管理局于1999年7月22日发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，陆续公布国家非处方药目录。
《处方药与非处方药分类管理办法》规定，处方药必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国务院药品监督管理部门核准；非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标志（OCT）。经批准的非处方药，在使用中发现不合适继续作为非处方药的，国务院药品监督管理部门可以将其转换为处方药。
医疗机构根据需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有“药品经营企业许可证”。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。对处方药和非处方药进行分类管理是我国药品监督管理的重大改革之一，有助于保护药品消费者的权利和义务，有助于我国药品管理模式尽快与国际接轨。
七、药品不良反应报告的法律规定
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。因服用药品引起以下损害情形之一反应的，属于药品严重不良反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能生产永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（一）国家实行药品不良反应报告制度
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
（二）药品不良反应报告
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职负责本单位生产经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应的，应向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（三）药品不良反应评价与控制
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。国家药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
八、禁止生产和销售假药、劣药的法律规定
生产和销售假药、劣药会造成危害人们生命和健康的后果，并破坏国家的药品管理秩序。因此，《药品管理法》规定，禁止生产（配制）、销售假药、劣药。
（一）禁止生产（配制）、销售假药
假药是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。有下列情形之一者按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依法必须取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
（二）禁止生产、销售劣药
劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
