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第40章 中成药的储存与养护(1)

通过学习常见中成药剂型的储存养护相关知识,培养学生运用适当的储存方法养护中成药的能力,为将来从事中成药仓储管理工作打好理论基础。

掌握各类中成药剂型的性质特点以及储存的注意事项。

熟悉常见中成药的储存实例,并举一反三列出相似中成药的储存方法及注意事项。

熟练掌握各类中成药剂型的性质特点,能在实践训练中正确进行各类中成药的养护工作。

中成药是指以中药材、饮片为原料,以中医药理论为指导,按照法定处方、工艺和标准,制成一定剂型的药物。它是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造总结的有效方剂的精华。它包括用传统方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、膏药等中成药,用现代制药方法制作的中药片剂、注射剂、胶囊、口服液等。《中华人民共和国药典》(2010年版)一部收载的剂型有20多种,常用的剂型有以下10种:

①丸剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸及浓缩丸等类型。代表上述剂型的品种有牛黄上清丸、乌鸡白凤丸、龙胆泻肝丸、小金丸、安宫牛黄丸及逍遥丸等。

②散剂。分为内服散剂和外用散剂。例如,银翘散、七厘散等。

③颗粒剂。分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。例如,板蓝根颗粒、龙牡壮骨颗粒、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒等。

④片剂。有浸膏片、半浸膏片和全粉片。按用药途径可分口服普通片、含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片及肠溶片等。例如,三七片、西瓜霜含片、小儿消食片、替硝唑阴道泡腾片、小柴胡片及牛黄解毒片等。

⑤糖浆剂。如急支糖浆、小儿止咳糖浆等。

⑥合剂。如复方大青叶合剂、柴胡口服液等。

⑦胶囊剂。可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等,主要供口服用。例如,金水宝胶囊、藿香正气软胶囊等。

⑧膏药。分为黑膏药和白膏药。例如,狗皮膏、伤湿止痛膏等。

⑨注射剂。如清开灵注射液、注射用双黄连(冻干)等。

⑩栓剂。如银翘双解栓、麝香痔疮栓等。

13.1 中成药的分类储存

中成药的储存通常采用分类储存,即把储存地点划分为若干区,每个区又划分为若干货位,依次编号。按剂型和药物自身特性要求,根据内服、外用的原则,尽可能将性质相同的药物储存在一起,然后根据具体储存条件,选择每一类中成药最适宜的货位。

1)一般固体中成药

一般固体中成药如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂等易受潮、散气、泛油、结块、发霉、虫蛀等,其中丸剂、片剂久储易失润、干枯、开裂,宜储存于密封库房,防止吸潮霉变,并控制库温25 ℃以下,相对湿度75%以下。

2)注射剂

如复方丹参注射液、脉络宁等大小容量的注射剂,怕热、怕光,易产生沉淀、变色等澄明度不合格现象,宜储存于20 ℃以下的阴凉库,避光、避热、防冻保存。货件堆垛不宜过高,避免重压。

3)其他液体及半固体制剂

这类中成药如糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、煎膏剂、流浸膏剂及浸膏剂等,其性质怕热、怕光、易酸败、发酵,应储存于阴凉干燥库房,避热、避光、防冻。另外,这类中成药包装体积大、分量重,宜储存于低层库房以便于进出仓库。

4)胶剂、膏药等中成药

胶剂和膏药等中成药如阿胶、鹿角胶、麝香壮骨膏等,前者受热易变软、黏结;后者易挥发散气,失去黏附力。储存时,宜将内服、外用及不同性质的中成药分别储存于阴凉、密封较好的小库房或容器内,防热、防潮。

根据影响药品稳定性的因素和常见中成药剂型的特点,谈谈中成药在储存过程中容易发生哪些质量变异现象?应如何防止?

13.2 中成药易变品种的养护

中成药的储存与养护工作应贯彻预防为主的原则,在质量管理部门的技术指导下,依照分类储存的要求合理存放中药,实行色标管理。做好库内温湿度监测、记录工作,当温湿度超出规定范围时,应采取降温、保温、除湿、增湿等措施。每年对库房内中成药进行1~2次全面质量检查。平时应定期进行循环质量检查,一般品种每季检查1次,有效期、易变品种酌情增加检查次数。认真填写库存中药养护记录,建立中药养护档案。

中成药品种繁多,组方复杂,制备工艺烦琐,有效成分又多为混合物。因而出厂后,容易发生质量变化。为了减少或避免这些问题的发生,现将常见中成药易变品种的养护技术介绍如下:

13.2.1 散剂(附冲剂)的储存养护

散剂因与空气的接触面比较大,极易吸潮、结块。尤其是富含淀粉或挥发性成分的散剂,还易虫蛀、霉变或成分挥发,如参苓白术散。

散剂的吸湿性与风化性较显著,故须充分干燥,包装防潮性能要好。例如,紫雪散中含有多量吸湿的元明粉、石膏粉等矿物性成分,应密封防潮,否则能吸湿硬结;含有挥发性成分的如避瘟散中有藿香、冰片、薄荷脑等,应密封储藏,防止挥发和香气散失;含有树脂性成药,如七厘散中的乳香、没药等遇热极易结块,故应防高热。

在储存时,注意防潮、防结块、防霉蛀,避免重压、撞击。注意检查包装是否完整,有无破漏、湿润的痕迹;同时,要检查是否有结块、生霉、虫蛀现象,检查库房温湿度。对含挥发性药物或吸潮性较强的散剂,要注意密封并置阴凉干燥处。

冲剂是指以药物的细粉或提取物与食糖等辅料制成的可溶性或混悬性的干燥颗粒或块状的内服剂,如止咳冲剂、感冒冲剂、板兰根冲剂等。因含有浸膏及大量蔗糖,极易受潮结块、发霉。通常装入塑料袋,袋口热熔封严,包装于铁罐或塑料盒内,置于室内阴凉干燥处,储存期间注意遮光、防潮、防热。不宜久储,一般不超过1年。

13.2.2 丸剂的储存养护

丸剂可分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸及微丸等。在储存过程中,要定期检查库房温湿度,库温28 ℃以下,相对湿度70%以下;定期检查包装是否完好;保持库房清洁卫生。

1)蜜丸

蜜丸较易变异,是最不易保存的一种剂型,如健脾丸、六味地黄丸、大山楂丸等。在天气湿热时,易吸收空气中的水分而发生霉变、虫蛀;储存过久或库房干燥,蜜丸又易干枯、变硬、失润、开裂。应防潮、防霉变、虫蛀,密闭,注意包装完好。夏秋季经常检查,如发现变质者,必须立即拣出。蜡皮包装的蜜丸易软化塌陷,应防止重压与受热。

2)水丸

因颗粒比较疏松,与空气接触面积较大,易吸收空气中的水分,造成霉变、虫蛀、松碎等,如龙胆泻肝丸。通常以纸袋、塑料袋或玻璃瓶包装,宜置于干燥密封处。

3)糊丸、浓缩丸、蜡丸

糊丸因赋形剂是米糊或面糊,也不易保存,除易吸潮霉变外,又有变软、性脆、易碎等特点,应注意储存于阴凉干燥处,防潮、防霉、防蛀,密闭储存。

13.2.3 片剂的储存养护

片剂除含有主药外,还含有淀粉等赋形剂,如健胃消食片;部分有包衣,如利肺片(糖衣片)、复方丹参片(薄膜衣片)。因含有药材粉末或浸膏量较多,湿度大时,易吸潮而出现松片、裂片、变色、霉变等现象。

储存时宜储于密闭干燥处,遮光、避热、防潮。库温30 ℃以下,保持空气相对湿度为60%~70%。采用无色或棕色玻璃瓶或塑料瓶加盖密封,瓶内可加吸湿剂,也可用塑料袋或铝塑包装密封。不宜久储,严格效期管理,先产先出,避免过期失效。

13.2.4 胶囊剂的储存养护

胶囊容易吸收水分出现膨胀变形、表面失去光泽,甚至霉变、软化、粘连、破裂;库温过低或过于干燥,胶囊易破壳、漏油、漏粉;温度过高,胶囊又易熔化、黏结。例如,牛黄降压胶囊、天麻胶囊等。

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