第19章 从计划到市场：药品安全监管政策的演变(2)

与此同步，全国各地开展了学习、普及新法，加强药品监管的活动，药品监管工作取得了一定的进展。数年间，药监部门共查处假劣药案15 000多起，清查假劣药总值达2亿多元，代表性的案件有晋江制售假药案、魏县贩卖淘汰药品案、苍山县制售假蛤士蟆油案、运城市制药厂非法销售安钠咖案等。1985年，全国对2 300余家药品生产企业，5万余家药品经营企业和9千余个医疗单位制剂室核发了许可证；关、停、并、转了一些不符合药品生产经营标准的企业和单位。中国药品监管队伍在这一阶段的执法监督过程中得到发展壮大。全国各级药品检验机构由1975年的近400所、1985年的800余所发展到1988年的1800多所，拥有专业技术人员2万多名，形成了中央、省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）四级药品检验网。1988年，全国药品抽验或报验的数量达20万批次，年增检率为15%。通过抽验，有效地促进药品质量的提高，一些重点品种的抽验合格率由1985年的70%上升到1988年的85%（岳正，1989：140-142）。《药品管理法》的颁行无疑对规范药品市场起到了一定的作用，而政府主导仍是药品监管的重要特征。

二、社会转型与药监政策的调整

随着社会主义市场经济的迅速推进，药品行业的高速扩容，因市场失灵和政府失职造成的药品安全事故频发，作为回应，政府一方面逐步建立健全规制药品研制、生产、流通等各环节的“证照”制度，同时修正《药品管理法》以完善药品监管制度，改革政府机构以求理顺政府职能，实现药监政策的制度化。

（一）市场失灵与“证照”制度的发展

1992年初，邓小平（1993：373）在视察南方谈话时指出，“计划多一点还是市场多一点，不是社会主义与资本主义的本质区别。计划经济不等于社会主义，资本主义也有计划；市场经济不等于资本主义，社会主义也有市场。”是年10月，中国共产党第十四次全国代表大会在北京召开，以邓小平南方谈话为主题的大会报告明确提出要建立社会主义市场经济体制。中国经济体制改革的目标由公有制基础上的有计划商品经济，向建设社会主义市场经济转型。而经济体制改革作为内促力带动了社会的转型。

亚当·斯密认为在市场经济条件下，“看不见的手”能够有效地调整社会资源配置，从而使整个经济实现一般平衡。但他的理论是建立在理想的市场经济基础上的，生产者追求利益极大化，消费者追求效用极大化，市场资源的配置达到“帕累托最优”（Pareto Optimality）●4◇。在现实经济生活中，完全竞争、供需理想的市场环境根本不可能存在，导致市场机制不能完全有效地配置资源，从而使社会的资源配置无法达到最优的状态，这就形成了所谓的“市场失灵”（Market Failure）。市场失灵既指市场无法有效率地分配商品和劳务的情况，也通常被用于描述市场力量无法满足公共利益的状况（Stiglitz，1989：197-203）。就后者而言，药品行业具有典型意义。因为药品首先是私有商品，其供需具有一般商品的共同特点，生产者出售药品是为了得到相应的利润回报；但是药品又是一种公共物品（public goods），所谓公共物品是指任何物品，如果一个集团中的任何人能够消费它，它就不能不被那一集团中的其他人消费，换言之，那些没有购买任何公共或集体物品的人不能被排除在对这种物品的消费之外（奥尔森，1995：13）。享有生命和健康的权利是公民受法律保护的基本人权，药品因其治疗疾病的特殊功效而备受重视。药品的这种双重属性，往往会导致矛盾和冲突，使市场失灵成为经常现象。加之，中国市场经济的建立和深化是在社会转型大背景下展开的，这就使得药监政策的运行环境更加复杂。

市场经济起步伊始，中国药品领域出现了一些乱象，突出表现在以下4个方面.（1）假冒伪劣药品泛滥。全国查处的假劣药品案在1992年为1.7万起，1993年为2.45万起，1994年猛增到4.17万起。（2）市场准入混乱。许多地方和部门擅自开办药品经营企业和药品集贸市场，大量无证或证照不全的经营者充斥其中，成为假冒伪劣药品流通的主要源渠。（3）药品购销中回扣之风盛行。由于回扣率一般在10-15%，有的地方甚至高达60—70%，这些费用最终都会转嫁给消费者，病患者因此不得不承受高药价的压力。（4）乡村药品供应失控。众多个体医生，多以行医为名，行卖药之实，既所谓的“以药代医”，使本来就缺医少药的8亿农民成为假劣药品的主要受害者（余晖，1997：127）。

针对这些乱象，政府迅速做出回应，试图通过政府干预解决“市场失灵”产生的药品研发、生产、经营和使用过程中出现的质量甚或造成的重大药品事故问题。1994年9月29日，国务院发布《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求各级人民政府和有关部门提高认识，采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理。通知还对《药品管理法》进行了非正式修正，引入了“合格证”和“执照”制度，规定“凡是从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》；从事药品批发和零售业务的，必须依照法定程序取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。对已经开办又未取得上述证照或者证照不全的，要坚决依法取缔”。通知还表示将组织有关部门“深入研究修改和完善加强药品管理的有关法规，进一步理顺药品管理体制，改革药品价格管理制度，完善药品质量监督体系”（国务院，1994：1-3）。两年之后，国务院办公厅又发布了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，指出药品领域的乱象依旧存在，要求各地人民政府组织有关部门在1996年9月30日前完成整顿和规范药品生产经营秩序的工作（国务院办公厅，1996：8-10）。

作为药品监督管理的主管部门，卫生部在该阶段也颁行了一系列法规来规范药品行业。1992年3月，卫生部颁布《关于药品审批管理若干问题的通知》，对新药保护、新药试行质量标准转正、仿制药品审批等问题作了规定。1993年，卫生部对15类药物的临床试验指导原则进行了修改，并颁发了其他类药物指导原则。从1995年起，我国开始对药品企业进行GMP认证。1997年10月，卫生部为推进药品GMP的管理和认证工作，下发了《关于加强药品GMP管理工作的通知》。该通知规定自1998年7月1日起，不再受理未通过药品GMP认证企业新药的申请；对未取得药品GMP认证证书的新开办药品生产企业，不得发给《药品生产企业许可证》（卫生部，1997：367-368）。通过一系列的法律规章以及通知办法，药品管理的制度性建设迅速推进，然而，这些文本尚不能真正地发挥作用，完全遏制药品领域的乱象。

（二）《药品管理法》的修订与药品监管法律体系的完善

随着社会主义市场经济的不断深化，对外开放力度逐步扩大，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题，1984年版《药品管理法》的有些规定已经不能完全适应现实需要。概言之，主要包括：一是药品管理法的执法主体及管理体制发生变化；二是实践中行之有效的一些药品监督管理制度在法律中未作规定；三是该法规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假、劣药品等违法行为。在人大代表提案的推动下，第九届全国人大常务委员第十七次会议对《药品管理法修正案（草案）》进行了初步审议。会后，法制工作委员会将草案印发各地方、各部门、有关研究机构及部分企业征求意见，并根据反馈对草案进行了逐条审议。2001年2月28日，第九届全国人大常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》，体现了药品监管体制改革的成果，从法律上明确了药品监管部门的执法主体地位，完善了行政执法手段，明确了权责关系，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度，讲一步规范了执法行为（张敬礼，2008：145）。

具体而言，修改后的《药品管理法》将原法的11章精简为10章，但法律条文数则从原来的60条大幅度地增加到106条。修改后的《药品管理法》与原法相比，主要有以下7方面的不同：（1）全国药品监督管理的主管部门发生改变，由原规定的“国务院卫生行政部门”改为“国务院药品监督管理部门”。（2）药品生产、经营企业的审批程序发生变化。新法简化了开办药品生产、经营企业的审批程序，将所在地药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审批改为国家药品监管局一道审批。（3）进一步规范了对药品生产、经营活动的管理。新法规定药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，药品经营企业必须执行《药品经营质量管理规范》；统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道；建立处方药与非处方药分类管理制度。（4）强化药品监督管理执法。增加药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的紧急控制措施；加强药品监督管理执法主体的内部层级监督；强化药品检验机构的责任；维护市场流通秩序，克服地方保护主义。（5）新增和完善了药品价格和广告的管理。新法规定政府价格主管部门合理制定和调整依法实行政府定价、政府指导价的药品价格，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行该价格，不得以任何形式擅自提高价格；对药品广告内容的真实、合法性做了详细要求，明确非药品广告不得有涉及药品的宣传。（6）加大了违法处罚、打击力度。加大对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度；扩大对违法行为的处罚范围并增加资格罚；为了加大对违法行为的处罚力度，新法与《刑法》相衔接，针对一些严重违法、触犯刑律的行为人规定“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。（7）涉及药品监管队伍自身的规定。新法要求药品监督管理部门除法定实施的几种强制性检验药品外，对药品质量进行抽样检验时不得收取任何费用；实行药品不良反应报告制度，各级的药品监督管理部门可以对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并组织鉴定，根据鉴定结论作出行政处理决定（国家食品药品监督管理局政策法规司，2006：1-21）。

为配合新修订的《药品管理法》的实施，国务院在2002年8月15日发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日开始施行。《实施条例》共10章86条。进一步细化了药品监管相关责任主体、监管措施和法律责任（国家食品药品监督管理局政策法规司，2006：100-119）。在此前后，国家药品监督管理局还修订了《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等法规；制定了《药品注册管理办法（试行）》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《生物制品批签发管理办法（试行）》、《药品进口管理办法》等法规，以指导和规范各级药品监督管理部门履行法定职责。

截至目前，药品监管的相关法律法规，除专门的《中华人民共和国药品管理法》外，《刑法》、《民法》、《行政法》中也有与药品监管相关的条款。国务院颁布的药品行政法规有《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。国家药品监管部门制定的规章有《药品监督行政处罚程序规定》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等。各省、自治区、直辖市行政执法部门也制订了相关的药品管理条例和管理办法，形成了自上而下较为完善的法律监管体系。

为了推进药品监管工作，各级药品监督管理部门不断加强药监队伍建设工作。截至2007年底，食品药品监管系统行政机构中共有到岗公务员40 986人，到岗事业编制人员23 734人。全国共有各类检查员14 384人，其中，良好实验室规范（GLP）检查员28人，药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员315人，药品生产质量管理规范（GMP）检查员2 640人，药品经营质量管理规范（GSP）检查员11 401人（国家食品药品监督管理局，2008）。

（三）政府职能转变与管理体系的改革