一、技术改造项目登记备案应符合的条件
1．符合国家有关法律、法规的规定。
2．依据国家产业政策，属国家鼓励、允许类项目。
3．项目固定资产投资额在国家规定的省级审批限额以内；国内投资项目，能源、交通、基础原材料工业5000万元以下，加工业3000万元以下；外商投资项目，需要国家综合平衡条件或属于限制类（甲）3000万美元以下，不需要国家综合平衡的鼓励类项目1亿美元以下。
二、项目备案办理程序
1．项目单位填写《技术改造项目登记备案表》，法定代表人签字、加盖项目单位公章，区县项目报区县经贸委同意并盖章后上报市经贸委。
2．市经贸委收到《技术改造项目登记备案表》后，在一个工作日内，按照项目登记备案管理办法对符合备案条件的项目同意盖章后上报省经贸委备案。
3．备案有效期为两年。
4．登记备案项目在有效期内如投资额、项目实施内容等发生重大调整，应向原项目登记备案机关重新填报《技术改造项目登记备案表》，经原项目登记备案机关审查符合条件的，予以重新备案。
三、技术改造项目免税确认办理程序
项目企业申请办理技术改造项目进口设备减免关税及环节增值税和采用国产设备抵扣新增所得税手续，应提供以下材料：
1．项目企业提出申请办理符合国g-产业政策技术改造项目确认书的申请报告，区县项目应由区县经贸委转报。
2．已备案项目回执、备案表、设备清单及相关备案材料。
3．引进设备国际招标中标通知、设备订货合同或设备购货发票。
4．进口设备免税申请表。
质量管理策划书
一、概述
质量管理策划书，一般称为质量管理计划书，它是企业职能部门根据自身实际情况，在科学安排的基础上制定的用来规范产品生产者及相关部门人员的管理措施。其主要内容包括质量策划、质量控制、质量保证以及质量改进等方面。
1．格式
（1）标题。说明质量管理计划实施对象，如××厂质量管理计划书。
（2）正文。包括引言，总体质量目标，各部门、岗位具体的质量管理目标，有效实施质量管理策划的措施等。
（3）落款。质量管理策划书的编制单位或部门名称、盖章、策划书完成期。有时也可以将“落款”部分省略。
2．写作要点
质量管理策划书必须明确以下各要点：
（1）质量方针与目标；
（2）具体指标；
（3）质量管理职责；
（4）完好率；
专家提示
贯彻质量管理体系要求的意义：
·为了适应国际化大趋势；
·为了提高企业管理水平；
·为了提高企业的产品质量水平；
·为了提高企业市场竞争力。
（5）合格率；
（6）指标率；
（7）准确率。
药品生产质量管理规范认证管理办法
（第一章）总则
第一条
为规范《药品生产质量管理规范》
（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条
国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
（第二章）药品GMP认证申请与审查
第四条
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条
申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷专案的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围内的全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要程序控制点及控制专案。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条
新开办药品生产企业（车间）申请药品cMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条
药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证．初审工作时限为20个工作日。
第八条
国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条
局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条
药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其他药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条
经技术审查需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条
药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其他剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
（第三章）现场检查
第十三条技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条
现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条
省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条
检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷专案如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条
现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷专案、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条
检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷专案及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条
检查中发现的缺陷专案，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条
现场检查时间一般为2-4天，根据企业具体情况可适当延长。
（第四章）审批与发证
第二十三条局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条
经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条
《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条
药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
（第五章）监督管理
第二十七条
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条
国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条
药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤销或登出生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关登出。
第三十一条
药品生产企业的《药品GMP证书》登记事项发生变更的．应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
（第六章）药品GMP认证检查员管理
第三十二条
国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条
药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
